Реєстрація медичних виробів в Україні: що насправді потрібно зробити
Фраза «зареєструвати медичний виріб» досі поширена на ринку, хоча дозвільної реєстрації виробів в Україні вже давно немає. Натомість діє інша логіка: виріб проходить оцінку відповідності, а особа, яка вводить його в обіг, вносить дані до публічного реєстру. Плутанина між цими процедурами регулярно коштує компаніям часу.
Що замінило дозвільну реєстрацію
З переходом на технічні регламенти відповідальність перемістилася на оператора ринку. Виробник (або уповноважений представник) підтверджує відповідність виробу, складає декларацію, наносить маркування — і лише після цього виріб може потрапити в обіг. Держава контролює ринок не на вході, а через ринковий нагляд.
Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг
Держлікслужба веде Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Повідомлення до нього подаються в електронній формі через кабінет користувача з авторизацією кваліфікованим електронним підписом — паперовий формат скасовано з 1 липня 2023 року.
| Крок | Дія |
|---|---|
| 1 | Завершити процедуру оцінки відповідності та скласти декларацію |
| 2 | Зареєструватися в електронному кабінеті реєстру за КЕП |
| 3 | Подати повідомлення з даними щодо кожного виробу окремо |
| 4 | Оновлювати інформацію в разі змін |
Типові помилки
- подання одного рядка на групу виробів замість запису по кожній позиції;
- назва виробу в повідомленні не збігається з назвою в декларації та на маркуванні;
- дані не оновлюються після зміни уповноваженого представника;
- компанія вважає внесення до реєстру «дозволом» і не має повного технічного файлу.
FAQ
Чи потрібно вносити дані, якщо виріб уже має CE-маркування?
Так. Європейський сертифікат не замінює ані процедуру за українськими технічними регламентами, ані повідомлення до реєстру.
Хто подає повідомлення при імпорті?
Особа, відповідальна за введення виробу в обіг в Україні: це може бути імпортер або уповноважений представник іноземного виробника.
Чи потрібно платити за внесення до реєстру?
Подання повідомлення через електронний кабінет не є дозвільною процедурою з видачею документа. Основні витрати компанії пов'язані саме з оцінкою відповідності, а не з реєстром.
Оскільки внесення до реєстру можливе лише після завершеної процедури, планувати обидва кроки варто разом. Загальний порядок робіт і вимоги описує на своєму сайті IMPROVE MEDICAL — акредитований орган з оцінки відповідності медичних виробів, що працює за постановами КМУ № 753, № 754 і № 755.
